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Para los suplementos alimenticios en México y de acuerdo con la autoridad sanitaria, no se permite el uso de recomendaciones que relacionen la ingesta del producto con un beneficio a la salud o a la estructura corporal (función).
Las declaraciones deben estar enfocadas en que al consumir un suplemento alimenticio se busca complementar, incrementar o suplir algunos componentes de la dieta. Por ejemplo: vitaminas, minerales, proteínas, carbohidratos, aminoácidos, fibras, entre otros. Los suplementos alimenticios no pueden sustituir a los alimentos.
Dentro de nuestra gama de productos contamos con diversos suplementos alimenticios, que son importados de Estados Unidos de Norteamérica a México y cuentan con un Permiso Sanitario Previo de Importación (PSPI) otorgado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Para que la COFEPRIS otorgue dicho permiso, la autoridad realiza una revisión de la información declarada, por lo que 4Life no puede declarar en el etiquetado que los productos curan, tratan o previenen enfermedades.
Los productos cosméticos tienen el fin de estar en contacto con las partes superficiales del cuerpo con el objetivo de limpiar, perfumar, ayudar a modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado, corregir olores corporales, atenuar, prevenir deficiencias o alteraciones en el funcionamiento de la piel sana. Estos productos no se encuentran destinados a tener un efecto terapéutico en el cuerpo.
El siguiente listado de palabras (enunciativas más no limitativas), no podrán ser empleadas en la descripción de nuestros productos cosméticos y suplementos alimenticios, ya que se ven implicadas en disfuncionamiento o enfermedades.
Curar
Sanar
Tratar
Prevenir
Mitigar
Restaurar
Reparar
Mejorar*/Arreglar
Manejar
Remediar
Terapia
Medicina
Crónico
Severo
Anormal
Comprometido
Trastornos
Inflamación
Colesterol
Azúcar en Sangre
Fármacos
Factor de Transferencia o Transfer Factor
Sistemas de funcionalidad corporal (sistema inmune, Sistema nervioso, sistema circulatorio)
Cualquier enfermedad (eje: cáncer, diabetes, lupus, etc)
La industria de los suplementos alimenticios ha experimentado un crecimiento continuo durante la última década. Las regulaciones de la industria han aumentado para garantizar que los consumidores tengan acceso a productos seguros que funcionan para complementar la nutrición diaria.
Las violaciones de estas regulaciones resultan en sanciones legales, por lo que cumplir con los estándares de cumplimiento normativo es de suma importancia. Para garantizar que 4Life mantenga este cumplimiento, es esencial que el personal involucrado directa o indirectamente en la comercialización de los productos, entiendan las normas de la industria.
4Life forma parte de la Asociación Nacional de la Industria de Suplementos Alimenticios (ANAISA), que garantiza a través de la firma de un Código de Ética Interno que los productos cumplen con los más altos estándares acorde a lo que señala la regulación en México.
Esta asociación agrupa a empresas nacionales e internacionales de suplementos alimenticios que, en conjunto con las autoridades sanitarias de México, protegen al consumidor de publicidad y venta de productos que pueden poner en peligro la salud de la población.
5.1. Estados Unidos Mexicanos
El 09 de agosto de 1999 se publica en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios (RCSPyS) el cual tiene por objeto la regulación, control y fomento sanitario del proceso, importación y exportación, así como de las actividades, servicios y establecimientos, relacionados con los suplementos alimenticios y estos no deben representar un riesgo para la salud.
Si a los suplementos alimenticios se les incorporan ingredientes con acción farmacológica reconocida o aquéllos a los que con base en su composición se les atribuyan propiedades terapéuticas, preventivas o rehabilitatorias, no podrán comercializarse en el territorio nacional como suplementos alimenticios.
En la etiqueta y en la información con la que se comercializan los suplementos alimenticios, no deben presentar información que confunda, exagere o engañe en cuanto a su composición, origen, efectos y otras propiedades del producto; igualmente no deben emplearse denominaciones, figuras y declaraciones relacionadas con enfermedades, síntomas, síndromes, datos anatómicos, fenómenos fisiológicos o leyendas que afirmen que el producto cubre por sí solo los requerimientos nutrimentales del individuo o que puede sustituir alguna comida.
5.2. Estados Unidos de Norteamérica
En 1994, el Congreso aprobó la Ley de Educación y Salud de los Suplementos Dietéticos (DSHEA, por sus siglas en inglés), una ley que proporcionó un marco regulatorio para los suplementos y aseguró el acceso continuo a productos seguros con altos estándares de calidad.
Esta ley se implementó por dos razones:
• Los suplementos alimenticios no se consideran medicamentos o aditivos alimentarios y, por lo tanto, requieren un conjunto diferente de regulaciones; el Congreso vio la necesidad de reconocer el valor de los suplementos y la contribución que pueden hacer para promover la salud.
• Los suplementos alimenticios se consideran un subconjunto de alimentos según la ley federal y, por lo tanto, están regulados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA) y la Comisión Federal de Comercio (FTC) de los Estados Unidos de Norteamérica.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA) y la Comisión Federal de Comercio (FTC) de los Estados Unidos son agencias gubernamentales que protegen a los consumidores, aseguran que los consumidores entiendan exactamente lo que están comprando.
Protegen a los consumidores al regular lo que dice una compañía como 4Life sobre sus productos:
• La FDA revisa/verifica las afirmaciones en la etiqueta del producto.
• La FTC revisa/verifica las afirmaciones en los materiales publicitarios de un producto.
Prestan mucha atención a lo que dice la empresa y como el consumidor podría interpretar lo que dice la empresa.
Cualquier declaración que una empresa diga sobre un producto debe ser "veraz, no engañosa** y fundamentada***".
**Engañoso puede significar que se omitió alguna información importante.
***Fundamentada significa que la declaración tiene un respaldo científico válido, como lo demuestra un estudio.
Estas agencias quieren que los consumidores obtengan información precisa sobre los suplementos alimenticios para que puedan tomar decisiones informadas sobre su consumo.
Es de esta manera, que los productos de 4Life deben cumplir con las leyes durante su fabricación en Estados Unidos de Norteamérica para su posterior envío a México.
Los suplementos alimenticios se encuentran regulados en México por la COFEPRIS, ante está entidad se debe tramitar un Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos; para obtenerlo, realizan una revisión de etiquetado junto con los ingredientes del producto de acuerdo con el RCSPyS y el Acuerdo por el que se determinan las sustancias permitidas como aditivos y coadyuvantes en alimentos, bebidas y suplementos alimenticios (DOF, 16/07/12) y su última modificación (DOF,16/05/16).
Así mismo, aquellos ingredientes que sean de origen animal, deben ser notificados conforme a lo dispuesto en el Acuerdo que establece la clasificación y codificación de mercancías cuya importación está sujeta a la regulación parte de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación a través del Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (DOF, 03/09/12) y sus posteriores modificaciones.
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), la Comisión Federal de Comercio (FTC) de los EE. UU. y la COFEPRIS consideran una "aseveración" como algo dicho o implícito en la etiqueta o en los materiales publicitarios de un producto.
En la industria de los suplementos alimenticios, existen diferentes tipos de aseveraciones, las cuales se encuentran bajo revisión de las autoridades.
4Life tiene presente que existen aseveraciones relacionadas a la salud (enfermedad) y con estructura/función, por ejemplo, el uso de una “declaración de propiedades saludables” se centra en la relación entre el producto (o sus ingredientes) y una enfermedad o condición relacionada con la salud. Todas las aseveraciones que se declaren en el etiquetado de los productos deben de contar con estudios que avalen dicha información.
NO PODEMOS afirmar los productos de 4Life tratan, diagnostican, curan o alivian enfermedades. Ese tipo de afirmaciones solo pueden ser utilizadas en medicamentos (insumos para la salud) que hayan sido aprobados por las autoridades sanitarias.
Sin embargo, es posible mencionar las propiedades nutricionales de los ingredientes que componen los productos, estas declaraciones deben de contar con estudios de respaldo.
Actualmente existen en el mercado suplementos alimenticios con aseveraciones asociadas con enfermades o tratamientos, como se muestra a continuación: “El producto masticable gold ayuda a adelgazar, ya que aporta mayor saciedad a la dieta, otorgando más volumen sin agregar calorías”.
Este producto se encuentra implicado en un tratamiento de pérdida de peso e involucra el reemplazo de los alimentos, es importante recordar que la finalidad de un suplemento alimenticio es incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir algún componente.
En México no se permite la publicidad no comprobable, es decir, que tienda a exagerar las características o propiedades de los productos, es por tal motivo que podemos referir a nuestros ingredientes como parte de una nutrición complementaria.
Por ejemplo:
El colágeno se encuentra de manera natural en la piel, huesos, tendones y córnea, este otorga a los tejidos del cuerpo resistencia y flexibilidad, sin embargo, las exposiciones a luz UV, el tabaco, ingesta excesiva de azúcares y la contaminación son factores que contribuyen a la disminución de la producción natural de colágeno.
Usted también puede hacer otras afirmaciones de manera segura con el logotipo de 4Life y con fotos de los productos.
Por ejemplo:
El Colágeno hidrolizado premium tipo I, acompañado de la exclusiva 4Life Tri-Factor® Formula (mezcla de calostro bovino y yema de huevo), vitaminas C y E para una nutrición complementaria (nótese que no se hace relación a enfermedades o a beneficios de salud).
Tanto la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) como la Comisión Federal de Comercio (FTC) de los EE. UU. y las autoridades locales de nuestro país como COFEPRIS o PROFECO, se toman muy en serio las afirmaciones falsas o engañosas, y es posible que impongan fuertes multas a una empresa al violar las regulaciones establecidas. Estas autoridades pueden presentar demandas en nombre de los consumidores contra las empresas que hacen reclamos. A veces, estas demandas tienen sanciones tan severas que las empresas deben cerrar.
4Life tiene mucho cuidado de seguir todas las reglas de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), la Comisión Federal de Comercio (FTC) de los EE. UU, COFEPRIS y PROFECO en México.
A continuación, se muestra una breve descripción de nuestro proceso interno.
9.1. Justificación del producto
En la etapa de desarrollo del producto, el equipo de Investigación y Desarrollo (I+D) recopila información de estudios previos que corroboran la eficacia y seguridad de los ingredientes que se utilizarán en el nuevo producto.
Una vez que se finaliza la fórmula, se realizan estudios sobre el producto para verificar su eficacia, así como para comprender mejor cómo funciona el producto en su conjunto.
Luego, se extrae información específica de cada estudio y se coloca en un sólido documento de justificación.
Debido a que esta información incluye términos técnicos, los equipos de investigación y desarrollo y marketing trabajan juntos para tomar la información recopilada y crear "afirmaciones de marketing". Estas afirmaciones luego son revisadas por el Departamento Regulatorio y, una vez aprobadas, pueden usarse en materiales de marketing para promocionar el producto en el país seleccionado.
9.2. Descargo de responsabilidad
Incluimos el descargo de responsabilidad de la FDA (ver más abajo) en todos los materiales con declaraciones, además de los descargos de responsabilidad oficiales de las autoridades sanitarias en México.
“Esta declaración no ha sido evaluada por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Este producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad.
“Salud es belleza.”
“Este producto no es un medicamento”
“El consumo de este producto es responsabilidad de quien lo recomienda y de quien lo usa”.
9.3. Notificación y aprobación
En EE. UU. de Norteamérica se notifica a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) de las afirmaciones que se realizarán sobre cada producto. Además, solo se usa lenguaje que ha sido aprobado por los equipos de Investigación y Desarrollo y Legal de 4Life cuando se habla de evidencia científica y estudios que se han realizado con nuestros productos. Esto es importante ya que esto avala la calidad y estricto proceso de aprobación que seguimos en la fabricación de nuestros productos antes de ser importados en otros países. Estas declaraciones serian validas únicamente para el mercado de EE. UU. de Norteamérica.
En México solicitamos a COFEPRIS un permiso de publicidad de nuestros productos (Impreso/Digital). En cuanto se aprueba esta solicitud, COFEPRIS emite un número de permiso de publicidad que avala la aprobación de la autoridad local para promover nuestros productos a través del medio solicitado. Estas publicidades son entonces impresas o expuestas al público en nuestros medios oficiales de publicidad como nuestro sitio web.
9.4. Capacitación y revisión Regulatoria
Además, capacitamos a todos los que están involucrados con el etiquetado o el marketing en 4Life en los matices de "aseveraciones expresas", "afirmaciones implícitas", "impresión neta" y todos los demás conceptos que preocupan a estas agencias estadounidenses y de México.
Nuestro departamento Regulatorio revisa todo lo que decimos sobre un producto para asegurarse de que estamos siguiendo las reglas exactamente en el país que operemos.
Los empleados y Afiliados de 4Life México que participan en los esfuerzos de mercadeo de los productos de 4Life deben seguir las reglas de las autoridades locales como COFEPRIS.
Si es un Afiliado, asegúrese de que todo lo que diga sobre los productos de 4Life sea “veraz, no engañoso y fundamentado”.
Preste mucha atención al lenguaje proporcionado por 4Life, ya que lo ayudará a promocionar nuestros increíbles productos de una manera que cumpla con los requisitos y sea convincente.
The U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Consumer Healthcare Products Association
The Council for Responsible Nutrition
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)
Procuraduría Federal del Consumidor (PROFECO)
Asociación Nacional de la Industria de Suplementos Alimenticios (ANAISA)
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (SAGARPA)
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